Anvisa aprova Inluriyo, primeiro medicamento oral que ataca mutação específica em câncer de mama avançado resistente a hormônios
Fármaco da Eli Lilly é indicado para tumores ER+/HER2- com mutação ESR1, que surge como mecanismo de resistência em até metade dos casos; estudo mostrou redução de 38% no risco de progressão ou morte
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta semana, o registro do Inluriyo® (tosilato de inlunestranto), um novo medicamento oral para o tratamento do câncer de mama localmente avançado ou metastático — ou seja, que não pode ser removido por cirurgia ou que já se espalhou para outras partes do corpo.
O fármaco, desenvolvido pela Eli Lilly do Brasil, é indicado como monoterapia para pacientes adultos que já foram previamente tratados com terapia endócrina e não tiveram resposta satisfatória. O alvo do medicamento são tumores com um perfil molecular específico: positivos para receptor de estrogênio (ER+), negativos para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-) e com mutação no receptor de estrogênio 1 (ESR1m).
De acordo com a Anvisa, o câncer de mama é a neoplasia maligna de maior incidência entre as mulheres no Brasil. Dados do Instituto Nacional do Câncer (Inca) indicam que, entre 2023 e 2025, foram registrados 73.610 casos da doença no país – o que representa 30,1% do total de cânceres em mulheres.
🧬 A mutação ESR1: o motor da resistência hormonal
A mutação no gene ESR1 é um dos principais mecanismos de resistência à hormonioterapia. Segundo a Eli Lilly, essas alterações genéticas surgem ao longo do tratamento e se tornam cada vez mais frequentes conforme a doença avança.
“Em pacientes com câncer de mama metastático que já receberam ao menos uma linha de tratamento hormonal, essas alterações podem estar presentes em até metade dos casos de resistência hormonal, dependendo do tipo e do tempo de exposição à terapia prévia” , afirma a farmacêutica em comunicado.
O Inluriyo atua exatamente nesse ponto: ele se liga aos receptores de estrogênio, bloqueia sua ação e facilita sua degradação — um mecanismo que ajuda a desacelerar a progressão da doença, mesmo quando o tumor já desenvolveu resistência.
📊 O que diz o estudo EMBER-3
A aprovação da Anvisa, que já havia sido concedida pela FDA (agência reguladora dos EUA) em setembro de 2025, baseia-se nos resultados do ensaio clínico de fase 3 EMBER-3, que avaliou 874 pacientes com câncer de mama ER+/HER2- em estágio avançado.
Os números são expressivos:
| Indicador | Inluriyo | Terapia endócrina padrão |
|---|---|---|
| Sobrevida livre de progressão (mediana) | 5,5 meses | 3,8 meses |
| Redução do risco de progressão ou morte | 38% (HR=0,62) | — |
| Taxa de resposta objetiva | 14,3% | 7,7% |
O hazard ratio de 0,62 (p=0,0008) indica que o medicamento reduziu o risco de progressão ou morte em 38% em comparação com a terapia endócrina padrão (fulvestranto ou exemestano). A mediana de sobrevida livre de progressão foi de 5,5 meses no grupo tratado com Inluriyo, contra 3,8 meses no grupo-controle.
💊 Perfil de segurança e efeitos adversos
Os eventos adversos mais comuns (≥10%) observados no estudo incluíram, entre outros:
- Diminuição da hemoglobina
- Dor musculoesquelética
- Fadiga
- Diarreia e náuseas
- Aumento de enzimas hepáticas (AST/ALT)
- Aumento de triglicerídeos e colesterol
A maioria dos eventos adversos foi classificada como de baixo grau (Grau 1-2). A dosagem recomendada é de 400 mg por via oral, uma vez ao dia, em jejum (pelo menos 2 horas antes ou 1 hora após a alimentação).
🆕 Uma nova opção para um cenário de poucas alternativas
O oncologista Komal Jhaveri, do Memorial Sloan Kettering Cancer Center e um dos investigadores principais do estudo EMBER-3, destacou a relevância da aprovação:
“Este representa um avanço importante para pacientes com câncer de mama metastático com mutação ESR1, uma mutação encontrada em quase metade das pacientes que fizeram terapias hormonais, frequentemente contribuindo para a resistência ao tratamento. Com sua eficácia demonstrada, perfil de tolerabilidade e administração oral, esta terapia oferece uma alternativa significativa para essa população de pacientes” .
O Inluriyo chega ao mercado brasileiro como mais uma opção no combate a um dos tipos de câncer mais incidentes entre as mulheres, especialmente para aquelas que já não respondem mais às terapias hormonais convencionais e precisam de alternativas eficazes e com qualidade de vida.
🔍 Inluriyo (tosilato de inlunestranto)
| Aspecto | Informação |
|---|---|
| Indicação | Câncer de mama localmente avançado ou metastático ER+/HER2- com mutação ESR1 |
| Público-alvo | Adultos previamente tratados com terapia endócrina |
| Posologia | 400 mg via oral, 1x/dia, em jejum |
| Mecanismo de ação | Antagonista e degradador seletivo do receptor de estrogênio |
| Estudo principal | EMBER-3 (fase 3, n=874) |
| Redução do risco de progressão/morte | 38% (HR=0,62; p=0,0008) |
| Sobrevida livre de progressão (mediana) | 5,5 meses (vs. 3,8 meses da terapia padrão) |
| Eventos adversos comuns (≥10%) | Fadiga, diarreia, náuseas, diminuição da hemoglobina, dores musculoesqueléticas, alterações hepáticas e lipídicas |
| Incidência no Brasil (2023-2025) | 73.610 casos (30,1% dos cânceres em mulheres) |
| Aprovação FDA | 25 de setembro de 2025 |
| Aprovação Anvisa | 22 de junho de 2026 |
| Fabricante | Eli Lilly do Brasil |
